《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

第三條　醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條　醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當科學(xué)、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第五條　醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定。

第六條　醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當符合國家相關(guān)標準的規(guī)定；無相關(guān)標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當在說明書中描述。

第七條　醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當按照說明書使用醫(yī)療器械。