湖北省食品藥品監督管理局部署醫療器械批發企業換證工作

湖北省食品藥品監督管理局部署醫療器械批發企業換證工作                                  2010年04月29日 發布  

　　為認真做好《醫療器械經營企業許可證》（批發）換證工作，嚴格換證標準，規范換證行為，近日，湖北省食品藥品監督管理局制定了換證工作方案。

　　換證標準和條件：換證企業應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》及《湖北省<醫療器械經營企業許可證>（批發）檢查驗收標準》規定，并在《醫療器械經營企業許可證》有效期到期前申請。

　　企業有下列八種情形之一的，不予換證：一是經檢查不符合《湖北省<醫療器械經營企業許可證>（批發）檢查驗收標準》，經營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經營驗收標準，限期整改3個月仍不符合要求的；二是因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續一年以上未經營醫療器械的；四是《營業執照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；五是企業進入破產程序的；六是換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；七是許可證到期未申請換證的；八是其他不符合換證要求的。